现行医疗器械监管法规规章汇总(2022版)
- 来源:iwucai.com
- 发布时间:2022.08.11
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本文转载自市场监管半月沙龙
截至2022年8月1日,共有现行有效的医疗器械监管行政法规2部(含《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》)、部门规章20部。
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• 医疗器械经营、使用环节
1、医疗器械经营监督管理办法(国家市场监督管理总局令第54号,2022.5.1施行)
2、医疗器械网络销售监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第38号,2018.3.1施行)
3、医疗器械使用质量监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第18号,2016.2.1施行,修订中)
4、互联网药品信息服务管理办法(国家食品药品监督管理局令第9号,2017年国家食品药品监督管理总局令第37号修正)
5、医疗器械召回管理办法(国家食品药品监督管理总局令第29号,2017.5.1施行)
6、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号,2019.1.1施行,修订中)
7、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》2019年制定(国家市场监督管理总局令第21号,2020.3.1施行)
• 医疗器械注册、生产环节
1、医疗器械注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第47号,2021.10.1施行)
2、体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号,2021.10.1施行)
3、医疗器械生产监督管理办法(国家市场监督管理总局令第53号,2022.5.1施行)
4、医疗器械标准管理办法(国家食品药品监督管理总局令第33号,2017.7.1日施行)
5、医疗器械通用名称命名规则(国家食品药品监督管理总局令第19号,2016.4.1施行)
6、医疗器械分类规则(国家食品药品监督管理总局令第15号,2016.1.1施行)
7、医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局令第6号,2014.10.1施行)
8、医疗器械生产企业质量体系考核办法(国家药品监督管理局令第22号,2000.7.1施行)
• 其他
1、药品医疗器械飞行检查办法(国家食品药品监督管理总局令第14号,2015.9.1施行)
2、市场监督管理投诉举报处理暂行办法(国家市场监督管理总局令第20号,2020.1.1施行)
3、市场监督管理行政处罚程序规定(国家市场监督管理总局令第2号,2019.4.1施行,国家市场监督管理总局令第42号修订)
4、市场监督管理行政处罚听证办法(国家市场监督管理总局令第3号,2019.4.1施行,国家市场监督管理总局令第42号修订)
5、市场监督管理行政许可程序暂行规定(国家市场监督管理总局令第16号,2019.10.1施行,国家市场监督管理总局令第55号修正)
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