现行医疗器械监管法规规章汇总（2022版）

本文转载自市场监管半月沙龙

截至2022年8月1日，共有现行有效的医疗器械监管行政法规2部（含《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》）、部门规章20部。

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• 医疗器械经营、使用环节

1、医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号，2022.5.1施行）

2、医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号，2018.3.1施行）

3、医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号，2016.2.1施行，修订中）

4、互联网药品信息服务管理办法（国家食品药品监督管理局令第9号，2017年国家食品药品监督管理总局令第37号修正）

5、医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号，2017.5.1施行） 

6、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号，2019.1.1施行，修订中）

7、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》2019年制定（国家市场监督管理总局令第21号，2020.3.1施行）

• 医疗器械注册、生产环节

1、医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号，2021.10.1施行）

2、体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号，2021.10.1施行）

3、医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号，2022.5.1施行）

4、医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号，2017.7.1日施行）

5、医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号，2016.4.1施行）

6、医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号，2016.1.1施行）

7、医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号，2014.10.1施行）

8、医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号，2000.7.1施行）

• 其他

1、药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号，2015.9.1施行）

2、市场监督管理投诉举报处理暂行办法（国家市场监督管理总局令第20号，2020.1.1施行)

3、市场监督管理行政处罚程序规定（国家市场监督管理总局令第2号，2019.4.1施行，国家市场监督管理总局令第42号修订）

4、市场监督管理行政处罚听证办法（国家市场监督管理总局令第3号，2019.4.1施行，国家市场监督管理总局令第42号修订）

5、市场监督管理行政许可程序暂行规定（国家市场监督管理总局令第16号，2019.10.1施行，国家市场监督管理总局令第55号修正）

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